Gazzetta n. 272 del 19 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Anatoxal» Estratto determinazione A.I.C. n. 964 del 4 novembre 2004 Titolare A.I.C.: Istituto Sieroterapico Berna S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Como, via Bellinzona n. 39, c.a.p. 22100, Italia, codice fiscale 00190430132. Medicinale: ANATOXAL. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Modifica eccipienti: da. pincipio attivo: invariato; eccipienti: fosfato d'alluminio 1 mg, cloruro di sodio 4,5 mg, conservante sodioetilmercuriotiosalicilato 0,05 mg; acqua per preparazioni iniettabili a 0,5 ml; a: principio attivo: invariato eccipienti: fosfato d'alluminio 1 mg, cloruro di sodio 4,5 mg, acqua per preparazioni iniettabili a 0,5 ml. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 006255069 «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti» 1 siringa preriempita 0,5 ml; A.I.C. n. 006255095 «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti e adolescenti» 10 siringhe preriempite 0,5 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 006255069 «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti ed adolescenti» 1 siringa preriempita 0,5 ml varia a «0,5 ml adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita; A.I.C. n. 006255095 «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare vaccino difterico e tetanico adsorbito per adulti e adolescenti» 10 siringhe preriempite 0,5 ml varia a «0,5 ml adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 10 siringhe preriempite. I lotti gia' prodotti, ai sensi dell'art. 1 del decreto del Ministero della salute 27 giugno 2003 (Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio 2003), devono essere ritirati dal commercio entro quarantacinque giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.