Gazzetta n. 272 del 19 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sivastin» Estratto determinazione A.I.C. n. 994 del 4 novembre 2004 Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare n. 47, c.a.p. 00144 Italia, codice fiscale 00410650584. Medicinale: SIVASTIN. Variazione A.I.C.: modifica indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica delle indicazioni terapeutiche, da: «SIVASTIN e' indicato: in agggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi Ila e Ilb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata; nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalita' dovuta a malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico, di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale)» a: Ipercolesterolemia. Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta e di altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LSD aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare. Riduzione della mortalita' e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive (vedere (5.1)», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027208014 «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse; A.I.C. n. 027208026 «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 027208040 «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse; A.I.C. n. 027208103 «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; A.I.C. n. 027208115 «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.