Gazzetta n. 267 del 13 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sifitrim» Estratto provvedimento A.I.C. n. 930 del 21 ottobre 2004 Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscalern Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania (CT), via Ercole Patti, 36, c.a.p. 95020, Italia, codice fiscale n. 00122890874 Medicinale: SIFITRIM. Variazione A.I.C.: Modifica degli Eccipienti - Modifica dello stabilimento di fabbricazione de medicinale - Modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario Cambiamento del produttore del principio attivo - Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Si autonzzano le seguenti modifiche: Modifica degli eccipienti: principio attivo invariato. Eccipienti: da: sodio mertiolato 0,05 mg, glicole propilenico 21 mg, acqua p.p.i. q. b. a 1 ml; a: tiomersale 0,05 mg, glicole propilenico 21 mg, acqua purificata 1 ml. Modifica dello stabilimento di fabbricazione del medicinale: da: Segix Italia - Pomezia; a: S.I.F.I. S.p.a. - Aci S. Antonio (CT). Cambiamento del produttore del principio attivo: da: The Wellcome Foundation Ltd. - Londra; a: Alpha Drug Ltd. - India. Modifica della composizione qualitativa del materiale del condizionamento primario: da: flacone preformato in polipropilene; a: flacone in polietilene a bassa densita' formato in situ. Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito: da: 200 I; a: 200 I e 250 I. Relativamente alle confezioni sottoelencato: A.I.C. n. 020654024 - «collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. I lotti gia' prodotti possono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.