Gazzetta n. 267 del 13 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Benactiv Gola» Estratto provvedimento A.I.C. n. 929 del 21 ottobre 2004 Titolare A.I.C.: Boots Healthcare International Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Nottingham, 1 Thane Road West, c.a.p. NG2 3AA, Gran Bretagna (GB). Medicinale: BENACTIV GOLA. Variazione A.I.C.: Rettifica dell'estratto e del decreto n. 105 dell'8 marzo 2004. Il decreto n. 105 dell'8 marzo 2004, e' rettificato cosi come segue: nell'estratto il paragrafo relativo agli eccipienti e' modificato: da: essenza di arancia 8,46 mg, calcio carbonato 7,5 mg, biossido di silice colloidale 0,053 mg, polivinilpirrolidone 1,631 mg, magnesio stearato 0,263 mg, sciroppo di maltilolo 613,4 mg; a: essenza di arancia 8,46 mg, calcio carbonato 7,5 mg, biossido di silice colloidale 0,053 mg, polivinilpirrolidone 1,631 mg, magnesio stearato 0,263 mg, sciroppo di maltilolo 613,4 mg, isomaltosio 1840 mg. Relativamente alla confezione sottoindicata: A.I.C. n. 033262078 - 8,75 mg pastiglie» 16 pastiglie senza zucchero gusto arancia. Il paragrafo relativo alle indicazioni terapeutiche, e' modificato: da: «trattamento sintomatico di stato irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti); a: «trattamento sintomatico di stato irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).» Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033262078 - «8,75 mg pastiglie» 16 pastiglie senza zucchero gusto arancia; A.I.C. n. 033262080 - «8,75 mg pastiglie» 24 pastiglie senza zucchero gusto arancia. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.