Gazzetta n. 267 del 13 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Polio Sabin» Estratto provvedimento A.I.C. n. 948 del 21 ottobre 2004 Titolare AIC: Glaxosmithkline biologicals s.a., con sede legale e domicilio fiscale in Rixensart, Rue de L'Institut, 89 c.a.p. B-1330, Belgio (BE). Medicinale: POLIO SABIN. Variazione AIC: 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la modifica del processo produttivo consistente nella modifica del substrato cellulare per la propagazione del poliovirus con introduzione della linea cellulare continua MRC - 5 in sostituzione delle colture cellulari primarie di rene di scimmia. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli Standard Terms previsti dalla Farmacopea Europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 026054027 - tubicino gontagocce 0,5 ml (sospesa); A.I.C. n. 026054039 - 10 tubicini 1 dose (sospesa); A.I.C. n. 026054041 - 25 tubicini 1 dose (sospesa) A.I.C. n. 026054054 - 1 minitubo dosato 0,135 ml; A.I.C. n. 026054066 - 10 minitubi dosati 0,135 ml A.I.C. n. 026054078 - 25 minitubi dosati 0,135 ml (sospesa). a: A.I.C. n. 026054027 - «sospensione orale 0,5 ml» i contenitore monodose (sospesa); A.I.C. n. 026054039 - «sospensione orale 0,5 ml» 10 contenitori monodose (sospesa); A.I.C. n. 026054041 - «sospensione orale 0,5 ml» 25 contenitori monodose (sospesa); A.I.C. n. 026054054 - «sospensione orale 0,135 ml» 1 contenitore monodose; A.I.C. n. 026054066 - «sospensione orale 0,135 ml» 10 contenitori monodose A.I.C. n. 026054078 - «sospensione orale 0,135 ml» 25 contenitori monodose (sospesa). I lotti gio' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «tubicino gontagocce 0,5 ml» (A.I.C. n. 026054027), «10 tubicini 1 dose», (A.I.C. n. 026054039), «25 tubicini 1 dose», (A.I.C. n. 026054041), «25 minitubi dosati 0,135 ml, (A.I.C. n. 026054078), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.