Gazzetta n. 267 del 13 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Typhim VI» Estratto provvedimento A.I.C. n. 949 del 21 ottobre 2004 Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur Msd s.n.c., con sede legale e domicilio fiscale in Lion Cedex 07, 8 Rue Jonas Salk, c.a.p. 69637, Francia (FR). Medicinale: TYPHIM VI. Variazione: A.I.C.: 14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo - Modifica standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' approvata la modifica delle specifiche del prodotto finito (aspetto, osmolarita' a 250 - 350 mOsm/Kg, Contenuto polisaccaride Vi a: 20 - 30 mcg/dose; Ph a: 6,5 - 7,5). Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 029153018 - IM 1 fiala siringa 0,5 ml. E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli Standard Terms previsti dalla Farmacopea Europea la denominazione della forma farmaceutica e della confezione come di seguito indicata: A.I.C. n. 029153018 - «soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0,5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.