Gazzetta n. 267 del 13 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Teva» Estratto decreto n. 1019 del 28 luglio 2004 Medicinale: ENALAPRIL TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Pharma Italia S.r.l. viale G. Richard, 7 - 20143 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 5 mg - A.I.C. n. 036368013/M (in base 10) 12PVNF (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro; 14 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n. 036368052/M (in base 10) 12PVPN (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 30 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 5 mg -A.I.C. n. 036368025/M (in base 10) 12PVNT (in base 32); 50 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 5 mg -A.I.C. n. 036368037/M (in base 10) 12PVP5 (in base 32); 100 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 5 mg -A.I.C. n. 036368049/M (in base 10) 12PVPK (in base 32); 28 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg - A.I.C. n. 036368064/M (in base 10) 12PVQ0 (in base 32); 30 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n. 036368076/M (in base 10) 12PVQD (in base 32); 50 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n. 036368088/M (in base 10) 12PVQS (in base 32); 100 compresse in blister ALU/OPA-ALU-PVC da 20 mg -A.I.C. n. 036368090/M (in base 10) 12PVQU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 5 e 20 mg contiene: principio attivo: 5 mg o 20 mg di enalapril maleato; eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio idrossido, povidone, talco, crspovidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione \leq 35%). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'articolo 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.