Gazzetta n. 266 del 12 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril Alpharma» Estratto decreto n. 1018 del 28 luglio 2004 Medicinale: ENALAPRIL ALPHARMA. Titolare A.I.C.: Alpharma A.S. Harbitzalleen 3 - P.O. BOX 158 - Skoyen Oslo Norway. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione al sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316040/M (in base 10) 12N8W8 (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro; 28 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316141/M (in base 10) 12N8ZF (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro; 14 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316228/M (in base 10) 12N924 (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro; 14 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316329/M (in base 10) 12N959 (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316014/M (in base 10) 12N8VG (in base 32); 14 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316026/M (in base 10) 12N8VU (in base 32); 20 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316038/M (in base 10) 12N8W6 (in base 32); 30 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316053/M (in base 10) 12N8WP (in base 32); 49 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316065/M (in base 10) 12N8X1 (in base 32); 50 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316077/M (in base 10) 12N8XF (in base 32); 60 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316089/M (in base 10) 12N8XT (in base 32); 98 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316091/M (in base 10) 12N8XV (in base 32); 100 compresse in contenitore PP da 5 mg - A.I.C. n. 036316103/M (in base 10) 12N8Y7 (in base 32); 10 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316115/M (in base 10) 12N8YM (in base 32); 14 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316127/M (in base 10) 12N8YZ (in base 32); 20 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316139/M (in base 10) 12N8ZC (in base 32); 30 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316154/M (in base 10) 12N8ZU (in base 32); 49 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316166/M (in base 10) 12N906 (in base 32); 50 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316178/M (in base 10) 12N90L (in base 32); 60 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316180/M (in base 10) 12N90N (in base 32); 98 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316192/M (in base 10) 12N910 (in base 32); 100 compresse in blister AL/AL da 5 mg - A.I.C. n. 036316204/M (in base 10) 12N91D (in base 32); 10 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316216/M (in base 10) 12N91S (in base 32); 20 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316230/M (in base 10) 12N926 (in base 32); 28 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316242/M (in base 10) 12N92L (in base 32); 30 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316255/M (in base 10) 12N92Z (in base 32); 49 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316267/M (in base 10) 12N93C (in base 32); 50 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316279/M (in base 10) 12N93R (in base 32); 60 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316281/M (in base 10) 12N93T (in base 32); 98 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316293/M (in base 10) 12N945 (in base 32); 100 compresse in contenitore PP da 20 mg - A.I.C. n. 036316305/M (in base 10) 12N94K (in base 32); 10 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316317/M (in base 10) 12N94X (in base 32); 20 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316331/M (in base 10) 12N95C (in base 32); 28 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316343/M (in base 10) 12N95R (in base 32); 30 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316356/M (in base 10) 12N964 (in base 32); 49 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316368/M (in base 10) 12N96J (in base 32); 50 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316370/M (in base 10) 12N96L (in base 32); 60 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316382/M (in base 10) 12N96Y (in base 32); 98 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316394/M (in base 10) 12N97B (in base 32); 100 compresse in blister AL/AL da 20 mg - A.I.C. n. 036316406/M (in base 10) 12N97Q (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene: principio attivo: 5 mg di enalapril maleato; eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio bicarbonato. 1 compressa da 20 mg contiene: principio attivo: 20 mg di enalapril maleato; eccipienti: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais pregelatinizzato, sodio bicarbonato, ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172). Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Delta Ltd Reikjavikurvegi 78 P.O. BOX 420 IS- 222 Hafnarfjordur Islanda. Rilascio dei lotti: Alpharma Ltd Whiddon Valley Barnstaple Devon EX 32 8NS UK Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Come terapia nell'insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) con diuretici non risparmiatori di potassio e, dove appropriato, digitale. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti asintomatici con funzionalita' ridotta del ventricolo sinistro (frazione d'eiezione del ventricolo sinistro LVEF \leq 35%). Prova della disfunzione sistolica del ventricolo sinistro deve essere ottenuta attraverso appropriate tecniche diagnostiche prima di iniziare un trattamento preventivo. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.