Gazzetta n. 266 del 12 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Enalapril EG» Estratto decreto n. 1017 del 28 luglio 2004 Medicinale: ENALAPRIL EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE 1° febbraio 2001: 28 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171039/M (in base 10) 12HV8Z (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,16 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,22 euro; 14 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171332/M (in base 10) 12HVL4 (in base 32); classe A; prezzo ex factory IVA esclusa 3,63 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 5,99 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171015/M (in base 10) 12HV87 (in base 32); 20 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171027/M (in base 10) 12HV8M (in base 32); 30 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171041/M (in base 10) 12HV91 (in base 32); 50 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171054/M (in base 10) 12HV9G (in base 32); 56 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171066/M (in base 10) 12HV9U (in base 32); 60 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171078/M (in base 10) 12HVB6 (in base 32); 98 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171080/M (in base 10) 12HVB8 (in base 32); 100 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171092/M (in base 10) 12HVBN (in base 32); 150 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - AI.C. n. 036171104/M (in base 10) 12HVC0 (in base 32); 200 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171116/M (in base 10) 12HVCD (in base 32); 250 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171128/M (in base 10) 12HVCS (in base 32); 300 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171130/M (in base 10) 12HVCU (in base 32); 400 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171142/M (in base 10) 12HVD6 (in base 32); 500 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171155/M (in base 10) 12HVDM (in base 32); 1000 compresse in blister AL/PVCD da 5 mg - A.I.C. n. 036171167/M (in base 10) 12HVDZ (in base 32); 10 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171179/M (in base 10) 12HVFC (in base 32); 20 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171181/M (in base 10) 12HVFF (in base 32); 28 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171193/M (in base 10) 12HVFT (in base 32); 30 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171205/M (in base 10) 12HVG5 (in base 32); 50 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171217/M (in base 10) 12HVGK (in base 32); 56 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171229/M (in base 10) 12HVGX (in base 32); 60 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171231/M (in base 10) 12HVGZ (in base 32); 98 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171243/M (in base 10) 12HVHC (in base 32); 100 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171256/M (in base 10) 12HVHS (in base 32); 150 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171268/M (in base 10) 12HVJ4 (in base 32); 200 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171270/M (in base 10) 12HVJ6 (in base 32); 250 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171282/M (in base 10) 12HVJL (in base 32); 300 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171294/M (in base 10) 12HVJY (in base 32); 400 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171306/M (in base 10) 12HVKB (in base 32); 500 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171318/M (in base 10) 12HVKQ (in base 32); 1000 compresse in blister AL/PVCD da 20 mg - A.I.C. n. 036171320/M (in base 10) 12HVKS (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 5 mg contiene: principio attivo: enalapril maleato 5 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato. 1 compressa da 20 mg contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172) ossido di ferro rosso (E172). Produzione: KRKA D.D. Novo Mesto Smarjeska Cesta, 6 - 8501 Novo Mesto Slovenia; Stada Arzneimittel AG stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germania. Controllo e rilascio dei lotti: Stada Arzneimittel AG stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel Germania; Doppel Farmaceutici S.r.l. Stradone Farnese, 118 - 29100 Piacenza Italia. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: ipertensione arteriosa. Insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco) come terapia aggiuntiva ai diuretici non risparmiatori di potassio e, dove appropriato, digitale. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti asintomatici con ridotta funzione del ventricolo sinistro (frazione d'eiezione del ventricolo sinistro LVEF \leq 35%). Prima di iniziare il trattamento preventivo si deve accertare la presenza di disfunzione sistolica ventricolare sinistra con appropriate tecniche diagnostiche. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.