Gazzetta n. 265 del 11 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Etopophos» Estratto provvedimento A.I.C. n. 953 del 21 ottobre 2004 Medicinale: ETOPOPHOS. Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sermoneta - Latina, via del Murillo km 2,800, C.a.p. 04010, Italia, codice fiscale 00082130592. Variazione A.I.C.: 12. Modifica secondaria del processo di produzione del principio attivo; 14. Modifica delle specifiche relative al principio attivo. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono approvate le seguenti modifiche: modifica del processo di produzione del principio attivo: d) sostituzione dell'autoclave da 500 litri con autoclave da 2000 l (il lotto viene processato in un'unica volta e non piu' i tre sublotti); e) inserimento descrizione dettagliata delle diverse fasi del metodo di sintesi; f) modifica delle quantita' di solvente di purificazione isopropil-etere (step 9) con miglioramento della qualita' e della resa; modifica delle specifiche del principio attivo: d) dosaggio del principio attivo da 97.5-102.0% a 98.0-102.0%; e) impurezze: lignan P fosfato: da &60;1,5% (rilascio e fine validita) a &60;1,0% (rilascio) e &60;15% (fine validita); impureze totali: da &60;2,5% a &60;2,0%; f) etanolo: da 10,0-14,0% (rilascio e fine validita) a 11,0-14,0% (rilascio) e 10,0-14,0% (fine validita); modifica delle specifiche degli intermedi di sintesi del principio attivo: b) napo: purezza: da &62;90% a \geq 95%; perdita all'essiccamento: da &60;12% a &60;2%; inserimento dei seguenti limiti: bis-dimetil-napo: &60;2,0%; epipodofillotossina: &60;2,5%; altre impurezze: &60;3,0%; contenuto in acqua: &60;1%; modifica dei metodi analitici: b) metalli pesanti secondo Ph. Eur.; aggiornamento dell'Edmf: c) modifiche formali (nominativi organico, indirizzi, cambio attrezzature); d) inserimento di dati piu' aggiornati (certificati analitici di lotti piu' recenti, studi di stabilita' con nuovi lotti e secondo le attuali linee guida, descrizione metodi analitici e relativa valutazione statistica, denominazione delle impurezze, aggiornamento della descrizione dell'attrezzatura utilizzata); modifica del condizionamento primario del principio attivo: c) aggiunta del dessiccante; d) modifica delle dimensioni del contenitore di acciaio inossidabile. Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 031234014 - «100 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.