Gazzetta n. 265 del 11 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ketoplus» Estratto provvedimento A.I.C. n. 952 del 21 ottobre 2004 Medicinale: KETOPLUS. Titolare A.I.C.: Pantafarm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Palestro n. 14, C.a.p. 00185, Italia, codice fiscale 07441660631. Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11) - Modifica standard terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica del periodo di validita' del prodotto finito, da 5 anni a 2 anni. Conservazione a temperatura non superiore a 30° C. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 032901011 - «100 mg» 6 capsule rigide uso orale a rilascio prolungato 100 mg (sospesa); A.I.C. n. 032901023 - «100 mg» 56 capsule rigide uso orale a rilascio prolungato 100 mg (sospesa); A.I.C. n. 032901035 - «200 mg» 3 capsule rigide uso orale a rilascio prolungato 200 mg (sospesa); A.I.C. n. 032901047 - «200 mg» 28 capsule rigide uso orale a rilascio prolungato 200 mg; a: A.I.C. n. 032901011 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 6 capsule (sospesa); A.I.C. n. 032901023 - «100 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 56 capsule (sospesa); A.I.C. n. 032901035 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 3 capsule (sospesa); A.I.C. n. 032901047 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule. Le confezioni che risultano prodotte da oltre 2 anni devono essere ritirate immediatamente dal commercio. I lotti ancora validi potranno rimanere in commercio improrogabilmente per ulteriori 120 giorni con l'impegno della ditta a ritirare nell'arco ditale periodo i lotti che progressivamente arriveranno al termine del periodo di validita'. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «100 mg» 6 capsule rigide uso orale a rilascio prolungato 100 mg» (A.I.C. n. 032901011), «100 mg» 56 capsule rigide uso orale a rilascio prolungato 100 mg» (A.I.C. n. 032901023), «200 mg» 3 capsule rigide uso orale a rilascio prolungato 200 mg» (A.I.C. n. 032901035), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.