Gazzetta n. 265 del 11 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Imovax Polio» Estratto provvedimento A.I.C. n. 950 del 21 ottobre 2004 Medicinale: IMOVAX POLIO. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.N.C., con sede legale e domicilio fiscale in Lion Cedex 07, 8, Rue Jonas Salk, C.a.p. 69637, Francia (FR). Variazione A.I.C.: modifica del processo di fabbricazione del principio attivo (distinta dalla tipo I n 12) senza modifica delle specifiche del prodotto finito (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la fase di congelamento della sospensione di cellule VERO al 140° passaggio per 36 mesi sotto azoto liquido, in sacche di plastica (processo «plastic bags process»). Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 029310012 - «Sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita 0,5 ml. E' inoltre modificata secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea la denominazione della forma farmaceutica e della confezione come di seguito indicata: A.I.C. n. 029310012 - «0,5 ml sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 dose. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.