Gazzetta n. 265 del 11 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hy-Drop» Estratto provvedimento A.I.C. n. 917 del 21 ottobre 2004 Medicinale: HY-DROP. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb Oftal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141, c.a.p. 95127, Italia, codice fiscale 03133360879. Variazione A.I.C.: Riduzione del periodo di validita' (B11). Modifica del condizionamento primario (nella tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5). 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: La richiesta riguarda: sostituzione dell'officina di produzione: da: Fidia Farmaceutica S.p.a. - Abano Terme (Padova) a: Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - Berlino (Germania); modifica del materiale del confezionamento primario: da: flacone di vetro ambrato di tipo I con contagocce in elastomero a: flacone in polietilene ad alta densita' con contagocce in polietilene a bassa densita' e tappo in polietilene ad alta densita'; riduzione del periodo di validita' da 36 a 18 mesi, con le seguenti condizioni di conservazione «Conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032044024 - «2 mg/ml collirio, soluzione» flacone 5 ml; A.I.C. n. 032044036 - «2 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml. I lotti gia' prodotti del flacone di vetro possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Estratto provvedimento A.I.C. n. 918 del 21 ottobre 2004 Medicinale: HY-DROP. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb Oftal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, corso Italia n. 141, c.a.p. 95127, Italia, codice fiscale 03133360879. Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di validita' (B11). 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); 31. Modifica della forma del contenitore. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le seguenti modifiche: sostituzione dell'officina di produzione: da: Fidia Farmaceutica S.p.a. - Abano Terme (Padova) a: Dr. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - Berlino (Germania); modifica della forma del contenitore monodose; modifica del confezionamento secondario, con eliminazione della busta in materiale accoppiato carta/alluminio; riduzione del periodo di validita' da 36 a 12 mesi, con le seguenti condizioni di conservazione: «Non conservare a temperatura superiore a 25° C; conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce», relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032044012 - «2 mg/ml collirio, soluzione» 20 contenitori monodose 0,25 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.