Gazzetta n. 264 del 10 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DECRETO 21 ottobre 2004 Mancato rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Lattulosio ABC», ai sensi dell'articolo 11 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato ed integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di farmaci Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determinazione del direttore generale AIFA.I-C 1.a-8233 del 16 settembre 2004, con la quale e' previsto che lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco e' assicurato dagli Uffici di livello dirigenziale non generale, cui sono preposti i dirigenti di cui al decreto ministeriale 6 aprile 2004; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come integrato e modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, in particolare l'art. 11, il quale prevede che le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali abbiano durata quinquennale e che al rinnovo delle stesse si proceda dietro esplicita domanda delle societa' interessate; Considerato che la societa' ABC Farmaceutici S.p.a. non ha presentato domanda di rinnovo per il medicinale di cui al presente decreto; Considerato che il mancato rinnovo, disciplinato dal comma 4 del citato art. 11, comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione alla scadenza del quinquennio; Decreta: Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale LATTULOSIO ABC, registrato a nome della societa' ABC Farmaceutici S.p.a., con sede in corso Vittorio Emanuele II, 72 - Torino, codice fiscale n. 08028050014 nelle confezioni: 20 bustine monodose 10 g - A.I.C. n. 027627013; «65% sciroppo» flacone 200 ml - A.I.C. n. 027627037, non e' rinnovata. Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 ottobre 2004 Il dirigente: Gualano