Gazzetta n. 264 del 10 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sulamid» Estratto provvedimento A.I.C. n. 885 del 21 ottobre 2004 Medicinale: SULAMID. Titolare A.I.C.: Laboratori Baldacci S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via S. Michele Degli Scalzi, 73, cap 56100, Italia, codice fiscale n. 00108790502. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13), riduzione del periodo di validita' (B11). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica di tipo II richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata: da: principio attivo: invariato; eccipienti: amido di patata 10,0 mg, lattosio monoidrato 52,5 mg, metilcellulosa 1500 cps 0,7 mg, silice 4,8 mg, magnesio stearato 2,0 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: carbossimetilamido sodico (tipo A) 12,0 mg, lattosio monoidrato 34,8 mg, cellulosa microcristallina 18,0 mg, ipromellosa 3,4 mg, magnesio stearato 1,8 mg. Alla nuova formulazione approvata viene altresi' attribuito un periodo di validita' di tre anni, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027547013 - «50 mg compresse» 12 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.