Gazzetta n. 264 del 10 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ialurex Ipotonico» Estratto provvedimento A.I.C. n. 904 del 21 ottobre 2004 Medicinale: IALUREX IPOTONICO. Titolare A.I.C.: Bausch & Lomb Oftal S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Catania, corso Italia, 141, cap 95127, Italia, codice fiscale n. 03133360879. Variazione A.I.C.: Riduzione del periodo di validita' (B11). 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine); 31. Modifica della forma del contenitore. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le seguenti modifiche: sostituzione dell'officina di produzione: da: Fidia Farmaceutica S.p.a. - Abasno Terme (Padova); a: dott. Gerhard Mann Chem. Pharm. Fabrik GmbH - Berlino (Germania); modifica della forma del contenitore monodose; modifica del confezionamento secondario, con eliminazione della busta in materiale accoppiato carta/alluminio; riduzione del periodo di validita' da 36 a 12 mesi, con le seguenti condizioni di conservazione: «Non conservare a temperatura superiore a 25°C; conservare lontano da fonti di calore, conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce». Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029544018 - «4 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose 0,2 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.