Gazzetta n. 263 del 9 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale «Arcoxia» Estratto provvedimento UPC /II/ 1602 del 20 ottobre 2004 Specialita' Medicinale: ARCOXIA Confezioni: 035820012/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820024/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820036/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820048/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820051/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820063/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820075/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820087/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820099/M -50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820101/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820113/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820125/M - 50 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 60 MG 035820137/M - 100 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL 60 MG 035820149/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 60 MG 035820152/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820164/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820176/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820188/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820190/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820202/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820214/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820226/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820238/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820240/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820253/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820265/M - 50 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820277/M - 100 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 90 MG 035820289/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 90 MG 035820291/M - 2 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820303/M - 5 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820315/M - 7 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820327/M - 10 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820339/M - 14 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820341/M - 20 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820354/M - 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820366/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820378/M - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820380/M - 98 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820392/M - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820404/M - 50 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820416/M - 100 X 1 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN BLISTER AL/AL DA 120 MG 035820428/M - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM IN FLACONE HDPE DA 120 MG Titolare AIC: MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0532/001-03 Tipo di Modifica: Modifica Stampati Modifica Apportata: MODIFICA DEGLI STAMPATI A SEGUITO DELLA DECISIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA DEL 28/04/2004 ED AL SUCCESSIVO EMENDAMENTO DEGLI ALLEGATI DELLA DECISIONE STESSA DEL 07/09/2004 Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il Foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo alla entrata in vigore del presente Provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal 30^ giorno successivo alla data di pubblicazione del presente Provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubbli- cazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.