Gazzetta n. 261 del 6 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clever» Estratto decreto NCR n. 417 del 7 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CLEVER, anche nelle forme e confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse, «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse, «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse. Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Parma, via Palermo, 26/A, cap. 43100, Italia, codice fiscale n. 01513360345. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 5 compresse; A.I.C. n. 029353087 (in base 10) 0VZT3Z (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), c/trabajo S/N (produzione e controllo sfuso). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microscristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documantazione di tecnica acquisita agli atti); confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 10 cpr; A.I.C. n. 029353099 (in base 10) 0VZT4C (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), c/trabajo S/N (produzione e controllo sfuso); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microscristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documantazione di tecnica acquisita agli atti); confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse; A.I.C. n. 029353101 (in base 10) 0VZT4F (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa rivestita con film; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Chiesi Farmaceutici S.p.a. stabilimento sito in Parma (Italia), via S. Leonardo n. 96 (confezionamento primario, secondario e controllo); Industrias Farmaceuticas Almirall Prodesfarma S.L. stabilimento sito in Sant Just Desvern - Barcellona (Spagna), c/trabajo S/N (produzione e controllo sfuso); composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: ebastina 20 mg; eccipienti: cellulosa microscristallina; amido di mais pregelatinizzato; lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; titanio biossido (nelle quantita' indicate nella documantazione di tecnica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: Ebastina e' indicata nel trattamento sintomatico di riniti allergiche (stagionali o perenni) associate o meno a congiuntiviti allergiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.