Gazzetta n. 260 del 5 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tienam» Estratto provvedimento A.I.C. n. 847 del 7 ottobre 2004 Titolare A.I.C.: Merck Sharp e Dohme (Italia) S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via G. Fabbroni, 6, C.a.p. 00191, Italia, codice fiscale n. 00422760587. Medicinale: TIENAM. Variazione A.I.C.: modifica standard terms. Sono autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 025887011 - «250 mg + 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone varia a: «250 mg + 250 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone (sospesa); A.I.C. n. 025887023 - «500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone varia a: «500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flacone (sospesa); AIC n. 025887035 - «500 mg + 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone polvere + 1 flacone polvere 100 ml varia a: «500 mg/100 ml + 500 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + 1 flacone solvente 100 ml (sospesa); A.I.C. n. 025887047 - «500 mg + 500 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml varia a: «500 mg/2 ml + 500 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml; A.I.C. n. 025887050 - «500 mg + 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa» 1 flacone monovial con sacca solvente 100 ml varia a: «500 mg/100 ml + 500 mg/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone monovial + 1 sacca solvente 100 ml. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"250 mg + 250 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone» (A.I.C. n. 025887011), «"500 mg + 500 mg polvere per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone» (A.I.C. n. 025887023), «"500 mg + 500 mg polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone polvere + 1 flacone polvere 100 ml» (A.I.C. n. 025887035), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.