Gazzetta n. 259 del 4 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Monuril» Estratto provvedimento A.I.C. n. 840 del 7 ottobre 2004 Titolare A.I.C.: Zambon Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Vicenza, via della Chimica n. 9 - c.a.p. 36100, Italia, codice fiscale 03804220154. Medicinale: MONURIL. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti da: una busta contiene principio attivo: invariato; eccipienti: aroma mandarino 0,070 g - aroma arancia 0,070 g - saccarina 0,016 g - saccarosio 2,213 g. a: principio attivo: invariato; eccipienti: aroma mandarino 0,070 g - aroma arancio 0,070 g - saccarina 0,016 g - saccarosio 2,213 g - sodio citrato tribasico diidrato 1,000 g. Vengono di conseguenza modificate le seguenti specifiche: umidita' residua: da minore o uguale a 0,5% a minore o uguale a 2,0%; peso medio busta: da 7,6-8,4 g/busta a 8,55-9,55 g/busta; pH (soluzione 15%): da 4,0-5,0 a 4,7-5,7. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 025680024 - «2 buste monodose polvere» 3 g; a: A.I.C. n. 025680024 - «3 g granulato per soluzione orale» 2 buste. Gli stampati devono essere aggiornati con l'avvertenza relativa al saccarosio: «Il prodotto contiene saccarosio: pazienti con problemi di rara intolleranza ereditaria al fruttosio, di malassorbimento glucosio-galattosio, di insufficienza di sucrasi-isomaltasi non dovrebbero assumere questo medicinale; usare con cautela in pazienti con diabete o che seguano una dieta ipocalorica». I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.