Gazzetta n. 259 del 4 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fostimon» Estratto provvedimento A.I.C. n. 838 del 28 settembre 2004 Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Lodi, fraz. San Grato - Milano, via Emilia n. 99 - c.a.p. 26900, Italia, codice fiscale 10616310156. Medicinale: FOSTIMON. Variazione A.I.C.: aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'Autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: «sterilita' femminile: induzione dell'ovulazione, in associazione con gonadrotopina canonica, in pazienti affette da sindrome dell'ovaio policistico; amenorrea o stati anovulatori da insufficienza della fase follicolare; altri stati di infertilita' associata ad un aumentato rapporto LH/FSH. Fostimon e' indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare multiplo in donne sottoposte ad induzione dell'ovulazione nei programmi di fertilizzazione in vitro (IVF) ed altre tecniche di riproduziore assistita (FIVET-GIFT-ZIFT)M sterilita' maschile: induzione dello spermatogenesi in uomini affetti da ipogonadismo ipogonadotropo, in associazione alla gonadotropina corionica umana (hCG)», relativamente aIle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 032921013 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala; A.I.C. n. 032921025 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flacone + 1 fiala; A.I.C. n. 032921037 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconi + 5 fiale solvente (sospesa); A.I.C. n. 032921049 - «75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconi + 10 fiale solvente; A.I.C. n. 032921052 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconi + 5 fiale solvente (sospesa); A.I.C. n. 032921064 - «150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconi + 10 fiale solvente. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per le confezioni «"75 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconi + 5 fiale solvente» (A.I.C. n. 032921037), «"150 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconi + 5 fiale solvente» (A.I.C. n. 032921052), sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.