Gazzetta n. 259 del 4 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clobet» Estratto provvedimento A.I.C. n. 839 del 28 settembre 2004 Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181, Italia, codice fiscale 03907010585. Medicinale: CLOBET. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si autorizza la modifica quali-quantitativa degli eccipienti come di seguito indicata: da a ------------- ----------- p.a. clobetasone 17-butirrato invariato invariato ecc. polietilenglicole 300 5,0 g 5,0 g acido citrico 0,05 g 0,05 g benzalconio cloruro 0,01 g 0,01 g polisorbato 80 - 0,01 g acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100 ml 100 ml Per la nuova formulazione si confermano 2 anni di validita' relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028591016 - «Collirio sospensione 0,1%» flacone 5 ml. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 028591016 - «0,1% Collirio sospensione» flacone 5 ml. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.