Gazzetta n. 258 del 3 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fraxodi» Estratto provvedimento A.I.C. n. 850 del 7 ottobre 2004 Medicinale: FRAXODI. Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Messina, 38, c.a.p. 20154, Italia, codice fiscale n. 06685100155. Variazione A.I.C. rettifica al decreto n. 330 del 20 luglio 2004. Al decreto n. 330 del 20 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale n. 179 del 2 agosto 2004, e' apportata la seguente rettifica: a pag. 60, il paragrafo relativo alla confezione: «15.200 UI ANTI XA/0,8 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite 0,8 ml - A.I.C. n. 036458065 (in base 10), 12SMLK (in base 32), e' modificato: da: forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione a: classe: resta confermata la classe A; prezzo: invariato; classificazione ai fini della fornitura: resta confermata la classificazione: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. a pag. 61, dopo il paragrafo «Altre Condizioni», aggiungere: I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di A.I.C. 026736140, 026736177 e 026736203 in precedenza attribuito, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello della pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.