Gazzetta n. 258 del 3 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Remeron» Estratto decreto n. 415 del 7 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale REMERON, anche nelle forme e confezioni: «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso» 10 fiale 2 ml, «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso» 12 fiale 5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: N.V. Organon, con sede legale e domicilio fiscale in Oss, Kloosterstraat, 6, c.a.p. 5349 AB, Olanda (NL). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso» 10 fiale 2 ml - A.I.C. n. 029444054 (in base 10), 0W2KYQ (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: N.V. Organon, PO Box 20 - 5340 BH Oss (Olanda). Composizione: ogni fiala di concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso contiene: principio attivo: mirtazapina 3 mg/ml; eccipienti: L-metionina 1 mg, acido citrico monoidrato 4,56 mg, cloruro di sodio 17 mg, idrossido di sodio q.b.a ph 4 o acido cloridrico q.b.a ph 4, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml confezione: «3 mg/ml concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso» 12 fiale 5 ml - A.I.C. n. 029444066 (in base 10), 0W2KZ2 (in base 32); forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero, in cliniche e case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: N.V. Organon, PO Box 20 - 5340 BH Oss (Olanda). Composizione: ogni fiala di concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso contiene: principio attivo: mirtazapina 3 mg/ml; eccipienti: L-metionina 2,5 mg, acido citrico monoidrato 11,40 mg, cloruro di sodio 42,50 mg, idrossido di sodio q.b.a ph 4 o acido cloridrico q.b.a ph 4, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml Indicazioni terapeutiche: episodi di depressione maggiore. Decorrenza dl efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.