Gazzetta n. 258 del 3 novembre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Doxynor» Estratto decreto n. 418 del 7 ottobre 2004 E' autorizzata la modifica della forma farmaceutica da capsule a compresse e l'immissione in commercio del medicinale: DOXYNOR, anche nelle forme e confezioni: «100 mg compresse rivestite» 5 compresse, «100 mg compresse rivestite» 8 compresse. Titolare A.I.C.: F.I.R.M.A. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Firenze, via di Scandicci, 37, c.a.p. 50143, Italia, codice fiscale n. 00394440481. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «100 mg compresse rivestite» 5 compresse - A.I.C. n. 022733048 (in base 10), 0PPS7S (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa rivestita; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: A. Menarini Manufacturing Logistics and services S.r.l., stabilimento sito in Firenze (Italia), via Sette Santi, 3 (ciclo completo con rilascio del lotto); Berlin Chemie AG stabilimento sito in Berlin - Germany, Glienicker Weg, 125 (controlli su materie prime e prodotto finito e confezionamento con rilascio del lotto); Berlin Chemie AG, stabilimento sito in Berlin - Germany, Tempelhofer Weg, 83 (produzione e controlli in process). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: doxiciclina monoidrato 104 mg pari a dossiciclina 100 mg; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 150 mg; lattosio monoidrato 128,6 mg; carbossimetilcellulosa sodica 10 mg; sodio laurilsolfato 0,4 mg; silice colloidale anidra 2 mg; magnesio stearato 5 mg. Rivestimento: ipromellosa 4,8825 mg; idrossipropilcellulosa 3,6675 mg; macrogol 400 1,215 mg; titanio diossido (E171) 3,6675 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,03375 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,03375 mg; macrogol 6000 1,5 mg, confezione: «100 mg compresse rivestite» 8 compresse - A.I.C. n. 022733051 (in base 10), 0PPS7V (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: compressa rivestita; validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., stabilimento sito in Firenze (Italia), via Sette Santi, 3 (ciclo completo con rilascio del lotto); Berlin Chemie AG stabilimento sito in Berlin - Germany, Glienicker Weg, 125 (controlli su materie prime e prodotto finito e confezionamento con rilascio del lotto); Berlin Chemie AG, stabilimento sito in Berlin - Germany, Tempelhofer Weg, 83 (produzione e controlli in process). Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: doxiciclina monoidrato 104 mg pari a dossiciclina 100 mg; eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina 150 mg; lattosio monoidrato 128,6 mg; carbossimetilcellulosa sodica 10 mg; sodio laurilsolfato 0,4 mg; silice colloidale anidra 2 mg; magnesio stearato 5 mg. Rivestimento: ipromellosa 4,8825 mg; idrossipropilcellulosa 3,6675 mg; macrogol 400 1,215 mg; titanio diossido (E171) 3,6675 mg; ferro ossido rosso (E172) 0,03375 mg; ferro ossido giallo (E172) 0,03375 mg; macrogol 6000 1,5 mg. Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline: infezioni dell'apparato respiratorio, delle vie genito-urinarie e gastro-enteriche, infezioni otorinolaringoiatriche, infezioni dermatologiche e dei tessuti molli, infezioni ostetriche e ginecologiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.