Gazzetta n. 257 del 2 novembre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso veterinario «Sedaxylan». Provvedimento n. 230 del 18 ottobre 2004 Procedura mutuo riconoscimento n. NL/V/106/II/001. Specialita' medicinale per uso veterinario SEDAXYLAN soluzione iniettabile. Confezioni: flacone da 25 ml - A.I.C. n. 103595017; flacone da 50 ml - A.I.C. n. 103595029. Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V., sita in 5530 AD (Biadel) Paesi Bassi - Handelsweg 25, PO Box 179. Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - aggiornamento SPC e foglietto illustrativo. Si autorizzano, le seguenti modifiche all'SPC e foglietto illustrativo: punto 5.3 l'ultima frase «Da non usare in puledri al di sotto delle due settimane di vita o in vitelli, cuccioli e gattini al di sotto delle sei settimane di vita» diventa «Da non usare in vitellini al di sotto della prima settimana di vita, puledri al di sotto delle due settimane di vita o in cuccioli e gattini al di sotto delle sei settimane di vita»; punto 5.5 l'ultima frase «Sebbene la xylazina possa essere usata in animali giovani, non sono stati ancora condotti studi specifici sull'uso di "Sedaxylan" in questi casi. Pertanto, il prodotto deve essere usato con prudenza negli animali giovani sulla base della valutazione rischio/beneficio effettuata dal veterinario» diventa «Per la somministrazione a giovani animali, rispettare i limiti d'eta' indicati nel paragrafo 5.3. Se fosse necessario somministrare il prodotto ad animali d'eta' inferiore ai limiti indicati, e' indispensabile che il veterinario effettui una valutazione rischio/beneficio». L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni. Il presente provvedimento che ha efficacia immediata, sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.