Gazzetta n. 255 del 29 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tantum Orosan» Estratto decreto A.I.C. n. 427 del 7 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TANTUM OROSAN, nelle forme e confezioni: «22,5 mg/15 ml + 7,5 mg/15 ml colluttorio» 1 flacone 240 ml, «22,5 mg/15 ml + 7,5 mg/15 ml collutorio» 1 flacone 120 ml. Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - c.a.p. 00181 (Italia), codice fiscale n. 03907010585. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «22,5 mg/15 ml + 7,5 mg/15 ml collutorio» 1 flacone 240 ml; A.I.C. n. 035355015 (in base 10), 11QYD7 (in base 32); classe: «C». forma farmaceutica: collutorio. validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: 100 ml di collutorio contengono: principio attivo: cetilpiridinio cloruro 0,05 g; benzidamina cloridrato 0,15 g; eccipienti: glicerolo 5 g; etanolo 96% 8,1 g; saccarina 0,05 g; olio di ricino idrogenato 40 poliossietilenato 1,2 g; sodio bicarbonato 0,0183 g; aroma menta 0,03 g; colorante giallo chinolina (E 104) 0,002 g; colorante blu patent V (E 131) 0,00033 g; acqua depurata Q.B.A. quanto basta a 100 ml. Confezione: «22,5 mg/15 ml + 7,5 mg/15 ml collutorio» 1 flacone 120 ml: A.I.C. n. 035355027 (in base 10), 11QYDM (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: collutorio; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione» (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: A.C.R.A.F. S.p.a., stabilimento sito in Ancona (Italia), via Vecchia del Pinocchio, 22 (tutte). Composizione: 100 ml di collutorio contengono: principio attivo: cetilpiridinio cloruro 0,05 g; benzidamina cloridrato 0,15 g; eccipienti: glicerolo 5 g; etanolo 96% 8,1 g; saccarina 0,05 g; olio di ricino idrogenato 40 g, poliossietilenato 1,2 g; sodio bicarbonato 0,0183 g; aroma menta 0,03 g; colorante giallo chinolina (E 104) 0,002 g; colorante blu patent V (E 131) 0,00033 g; acqua depurata Q.B.A. quanto basta a 100 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento antisettico, antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca, delle gengive e della gola; nelle gengiviti, stomatiti e faringiti. Indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.