Estratto decreto n. 416 del 7 ottobre 2004
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACETILCISTEINA FG, nella forma e confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione» 5 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6 - c.a.p. 85033 (Italia), codice fiscale n. 01444240764. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» 5 fiale; A.I.C. n. 035595014 (in base 10), 11Y8S6 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzazione; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore e controllore finale: Special Products Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte). Composizione: una fiala contiene: principio attivo: acetilcisteina 300 mg; eccipienti: sodio idrossido 73 mg; disodio edetato 3 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antitodico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatie da iso e ciclofosfamide. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034360, relativo al farmaco «Mucofial» ed identificato dal codice A.I.C. n. 034360 e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |