Gazzetta n. 255 del 29 ottobre 2004 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Acetilcisteina FG»

Estratto decreto n. 416 del 7 ottobre 2004

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ACETILCISTEINA FG, nella forma e confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione» 5 fiale, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: FG S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia (Potenza), via San Rocco n. 6 - c.a.p. 85033 (Italia), codice fiscale n. 01444240764.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e da nebulizzare» 5 fiale;
A.I.C. n. 035595014 (in base 10), 11Y8S6 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzazione;
classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Special Products Line S.p.a., stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello n. 15 (tutte).
Composizione: una fiala contiene:
principio attivo: acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido 73 mg; disodio edetato 3 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antitodico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo. Uropatie da iso e ciclofosfamide.
Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034360, relativo al farmaco «Mucofial» ed identificato dal codice A.I.C. n. 034360 e successive modifiche.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
Gazzetta Ufficiale Serie Generale per iPhone