Gazzetta n. 255 del 29 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Lattulosio Jet Generici» Estratto decreto n. 419 del 7 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LATTULOSIO JET GENERICI, nella forma e confezione: «6,67/10 ml sciroppo» 20 contenitori monodose 10 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Jet Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Pisa, via Mario Lalli n. 8 - c.a.p. 56127, codice fiscale n. 01650760505. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «6,67 g/10 ml sciroppo «20 contenitori monodose 10 ml; A.I.C. n. 035971011 (in base 10), 129RY3 (in base 32); forma farmaceutica: sciroppo; classe: «C». Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Produttore: IBN Savio S.r.l., stabilimento sito in Ronco Scrivia (Genova), via E. Bazzano n. 14 (produzione completa). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: lattulosio 6,67 g; eccipienti: sodio benzoato 0,012 g; acqua depurata quanto basta a 10 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 035970, relativo al farmaco «Lattulosio Savio» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.