Gazzetta n. 255 del 29 ottobre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Grinflux» Estratto decreto M.C.R. n. 383 del 30 luglio 2004 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale GRINFLUX, rilasciata alla societa' Selvi laboratorio bioterapico S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Fiano Romano (Roma), via Procoio n. 28 - c.a.p. 00065 (Italia), codice fiscale n. 04744551005, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione «20 mg capsule rigide» 12 capsule (codice A.I.C. n. 034555021) viene autorizzata la confezione «20 mg capsule rigide» 28 capsule (codice A.I.C. n. 034555033). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «20 mg capsule rigide» 28 capsule; A.I.C. n. 034555033 (in base 10), 10YK4T (in base 32); classe: «A»; prezzo: prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 15,00; forma farmaceutica: capsula rigida; validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore: IBIR.N. Istituto bioterapico nazionale S.r.l., stabilimento sito in Roma (Italia), via Vittorio Grassi, 9/15 (produzione completa). Composizione: ogni capsula rigida contiene: principio attivo: fluoxetina cloridrato 22,36 mg; eccipienti: amido di mais 205,64 mg; dimeticone 2 mg; gelatina in quantita' non minore di 48,7 mg; gelatina in quantita' non maggiore di 57,3 mg; titanio biossido 1,3 mg. Indicazioni terapeutiche: fluoxetina e' indicata nel trattamento della depressione, del disturbo ossessivo compulsivo e della bulimia nervosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 034555021 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.