Gazzetta n. 254 del 28 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Broncho Munal» Estratto provvedimento n. 820 del 27 settembre 2004 Medicinale: BRONCHO MUNAL. Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ospedaletto (Pisa), via Meucci, 36 - c.a.p. 56014, Italia, codice fiscale n. 05200381001. Variazione A.I.C.: 1. Modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione (modifica officine). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata l'aggiunta di un ulteriore sito produttivo: OM Portuguesa - Andorra (Portogallo) per effettuare le fasi di confezionamento primario, secondario e controlli prodotto finito, rilascio dei lotti del prodotto finito. Sono inoltre modificate secondo l'adeguamento degli standard terms previsti dalla Farmacopea europea le denominazioni delle forme farmaceutiche e delle confezioni: da: A.I.C. n. 026609053 - «Bambini granulato per soluzione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 026609065 - «Bambini granulato per soluzione orale» 10 bustine (sospesa); a: A.I.C. n. 026609053 - «Bambini granulato per sospensione orale» 30 bustine; A.I.C. n. 026609065 - «Bambini granulato per sospensione orale» 10 bustine (sospesa). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione: «Bambini granulato per sospensione orale» 10 bustine» (A.I.C. n. 026609065), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.