Gazzetta n. 253 del 27 ottobre 2004 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Selg Esse»

Estratto provvedimento n. 828 del 27 settembre 2004

Medicinale: SELG ESSE.
Titolare A.I.C.: Promefarm S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, corso Indipendenza, 6, c.a.p. 20129, Italia, codice fiscale 10168150158.
Variazione A.I.C.: modifica regime di fornitura (decreto-legge 539/1992) - Escluso automedicazione (B9).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata:
modifica del regime di fornitura:
da: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992)
a: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5 decreto legislativo n. 539/1992),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029121011 - «58,3 g polvere per soluzione orale» 4 bustine;
A.I.C. n. 029121023 - «14,6 g polvere per soluzione orale» 16 bustine (sospesa).
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 029121011 - «58,3 g polvere per soluzione orale» 4 bustine, varia a «polvere per soluzione orale» 4 bustine da 70 g;
A.I.C. n. 029121023 - «14,6 g polvere per soluzione orale» 16 bustine, varia a «polvere per soluzione orale» 16 bustine da 17,5 g (sospesa).
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «14,6 g polvere per soluzione orale» 16 bustine (A.I.C. n. 029121023), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.