Gazzetta n. 252 del 26 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Biogermin» Estratto decreto n. 424 del 7 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BIOGERMIN nella forma e confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Pulitzer Italiana S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via Tiburtina n. 1004 - c.a.p. 00156, codice fiscale 03589790587. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2 mld/5 ml sospensione orale» 10 contenitori monodose 5 ml - A.I.C n. 035796010 (in base 10) 124F1B (in base 32); classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Consorzio farmaceutico e biotecnologico Bioprogress a r.l. stabilimento sito in Anagni (Frosinone), strada Paduni n. 240 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: ogni contenitore monodose contiene: principio attivo: spore bacillus subtilis 2 miliardi; eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 5 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea). Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice 035614, relativo al farmaco «Enteroflorin» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.