Gazzetta n. 252 del 26 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Teraside» Estratto decreto n. 423 del 7 ottobre 2004 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TERASIDE nella forma e confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml. Titolare A.I.C.: Krugher Pharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sesto Fiorentino (Firenze), via Volturno, 10/12 - c.a.p. 50019, Italia, codice fiscale 04913660488. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 035966011 (in base 10) 129M1V (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile; validita' prodotto integra: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); Produttore: Special Product's Line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Roma), via Campobello n. 15 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti). Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene: principio attivo: tiocolchicoside 4 mg; eccipienti: sodio cloruro 16,8 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: soluzione iniettabile: esiti spastici di emiparesi, malattia di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche, nevralgie cervico brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie. Altre condizioni: il medicinale sopra indicato fara' riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034914 relativo al farmaco «Muscoflex» e successive modifiche. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.