Gazzetta n. 250 del 23 ottobre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio con procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso veterinario «Nobilis RT+IBmulti+ND+EDS». Estratto decreto n. 118 del 6 ottobre 2004 Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0209/001. Specialita' medicinale per uso veterinario NOBILIS RT+IBMULTI+ND+EDS vaccino inattivato per polli riproduttori e galline ovaiole. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla Intervet Italia S.r.l. sita in Peschiera Borromeo (Milano) via Walter Tobagi, 7 - codice fiscale 01148870155. Produttore: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda), oppure Laboratorios Intervet SA - Salamanca (Spagna). Confezioni e numeri di A.I.C.: flacone in PET da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. numero 103688014; flacone in PET da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. numero 103688026. Composizione: per ogni dose da 0,5 ml: principi attivi: antigeni virali inattivati di: IBV ceppo M41 che induce (maggiore o uguale) 5,5 log2 unita' VN*, IBV ceppo 249g che induce (maggiore o uguale) 4,0 log2 unita' VN*, ART ceppo But1 # 8544 che induce (maggiore o uguale) 9,5 log2 unita' ELISA*, ED'76 ceppo BC14 che induce (maggiore o uguale) 6,5 log2 unita' HI*, NDV ceppo Clone 30 che induce (maggiore o uguale) 4,0 log2 unita' HI per 1/50 di dose*, oppure che contiene (maggiore o uguale) 50 unita' PD50(* risposta sierologia nei polli); eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; adiuvante: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: polli (polli riproduttori e galline ovaiole). Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei polli riproduttori e delle galline ovaiole al fine di: ridurre l'infezione e prevenire il calo dell'ovodeposizione causato dal sierotipo Massachussets del virus della bronchite infettiva, ridurre il calo dell'ovodeposizione e delle malformazioni dei gusci causati dal sierotipo D274/D207 del virus della bronchite infettiva, ridurre l'infezione causata dal virus della pseudopeste aviare, prevenire i sintomi respiratori e ridurre il calo dell'ovodeposizione e delle malformazioni dei gusci correlati al virus della rinotracheite aviare (pneumovirus aviare), ridurre il calo di ovodeposizione e le malformazioni dei gusci correlati al virus dell'EDS'76. Tempi di sospensione: zero giorni; Validita': 12 mesi - I flaconi aperti vanno utilizzati entro 3 ore. Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: il presente decreto ha efficacia immediata.