Gazzetta n. 247 del 20 ottobre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Procedure di mutuo riconoscimento di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso veterinario «Advantix spot-on» Provvedimento n. 217 del 6 ottobre 2004 Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/V/0113/001/IB/001. Specialita' medicinale per uso veterinario ADVANTIX SPOT-ON per cani fino a 4 kg. Confezioni: blister 1 pipetta da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629010; blister 2 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629022; blister 3 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629034; blister 4 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629046; blister 6 pipette da 0,4 ml - A.I.C. n. 103629059. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n. 05849130157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. 42 a)1, estensione periodo validita' e variazione SPC punto 6.3. Si autorizza l'estensione del periodo di validita' che e' ora il seguente: validita': validita' del prodotto nel sacchetto di stagnola: 36 mesi; validita' del prodotto dopo apertura del sacchetto di stagnola: 18 mesi (tutte le pipette devono essere utilizzate entro 18 mesi dopo l'apertura del sacchetto di alluminio e comunque prima della data di scadenza riportata sulla pipetta); validita' della pipetta aperta: una volta aperta, l'intero contenuto della pipetta deve essere applicato sulla cute dell'animale. Si autorizza inoltre la modifica dell'SPC al punto 6.3 che e' ora il seguente: «Non congelare. Dopo l'apertura della busta di alluminio, conservare in un luogo asciutto e ad una temperatura non superiori ai 30°C». I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata. Provvedimento n. 218 del 6 ottobre 2004 Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/V/0115/001/IB/001. Specialita' medicinale per uso veterinario ADVANTIX SPOT-ON per cani oltre 10 kg fino a 25 kg. Confezioni: blister 1 pipetta da 2,5 ml - A.I.C. n. 103628018; blister 2 pipette da 2,5 ml - A.I.C. n. 103628020; blister 3 pipette da 2,5 ml - A.I.C. n. 103628032; blister 4 pipette da 2,5 ml - A.I.C. n. 103628044; blister 6 pipette da 2,5 ml - A.I.C. n. 103628057. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n. 05849130157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. 42 a)1, estensione periodo validita'. Si autorizza l'estensione del periodo di validita' che e' ora il seguente: validita': validita' del prodotto nel sacchetto di stagnola: 36 mesi; validita' del prodotto dopo apertura del sacchetto di stagnola: 18 mesi (tutte le pipette devono essere utilizzate entro 18 mesi dopo l'apertura del sacchetto di alluminio e comunque prima della data di scadenza riportata sulla pipetta); validita' della pipetta aperta: una volta aperta, l'intero contenuto della pipetta deve essere applicato sulla cute dell'animale. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata. Provvedimento n. 220 del 6 ottobre 2004 Procedura di mutuo riconoscimento n. IT/V/0114/001/IB/001. Specialita' medicinale per uso veterinario ADVANTIX SPOT-ON per cani oltre 4 kg fino a 10 kg. Confezioni: blister 1 pipetta da 1,0 ml - A.I.C. n. 103626014; blister 2 pipette da 1,0 ml - A.I.C. n. 103626026; blister 3 pipette da 1,0 ml - A.I.C. n. 103626038; blister 4 pipette da 1,0 ml - A.I.C. n. 103626040; blister 6 pipette da 1,0 ml - A.I.C. n. 103626053. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - codice fiscale n. 05849130157. Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB n. 42 a)1, estensione periodo validita'. Si autorizza l'estensione del periodo di validita' che e' ora il seguente: validita': validita' del prodotto nel sacchetto di stagnola: 36 mesi; validita' del prodotto dopo apertura del sacchetto di stagnola: 18 mesi (tutte le pipette devono essere utilizzate entro 18 mesi dopo l'apertura del sacchetto di alluminio e comunque prima della data di scadenza riportata sulla pipetta); validita' della pipetta aperta: una volta aperta, l'intero contenuto della pipetta deve essere applicato sulla cute dell'animale. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ha efficacia immediata.