Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE PROVVEDIMENTO 14 ottobre 2004 Limitazioni all'impiego di medicinali veterinari contenenti estradiolo 17 beta e suoi derivati nei bovini, equini, ovini e caprini. IL DIRETTORE GENERALE della sanita' veterinaria e degli alimenti Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119 e successive modifiche recante norme in materia di medicinali veterinari; Vista la direttiva 96/22/CE del 29 aprile 1996 concernente il divieto di utilizzazione di alcune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze (beta)-agoniste nelle produzioni animali; Visto il decreto legislativo 4 agosto 1999 n. 336, recante norme di attuazione della direttiva 96/22CE; Considerato che con la direttiva 2003/74/CE del 22 settembre 2003 il Parlamento ed il Consiglio hanno modificato la direttiva 96/22/CE, in particolare per quanto concerne il divieto di utilizzo dell'estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri per indicazioni diverse da quelle di seguito riportate; Ritenuto necessario provvedere alla limitazione all'esposizione all'estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri riducendone l'impiego nei bovini, negli equini, negli ovini e nei caprini a soli trattamenti per i quali non esistono valide ed efficaci alternative; Dispone: Art. 1. 1. In deroga agli articoli 2, comma 1, lettera b) e 3, comma 1, lettera a), del decreto legislativo n. 336 del 4 agosto 1999 e' consentito l'impiego, da solo o in associazione, dell'estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri destinati a bovini, equini, ovini e caprini limitatamente: a) al trattamento di macerazione fetale o di mummificazione fetale per i bovini; b) al trattamento della piometra dei bovini. 2. E' altresi' consentito l'impiego, da solo o in associazione, dell'estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri per l'induzione dell'estro fino al 14 ottobre 2006. 3. E' vietato ogni altro impiego della sostanza.   Art. 2. 1. E' sospesa l'autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali veterinari contenenti, da solo o in associazione, estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri destinati ad essere somministrati a bovini, equini, ovini e caprini per tutte le indicazioni terapeutiche non riportate all'art. 1, comma 1. 2. I lotti di medicinali di cui al comma 1 non possono essere piu' commercializzati e le societa' titolari delle relative registrazioni sono tenute al ritiro delle confezioni immesse in commercio entro sessanta giorni dall'entrata in vigore del presente provvedimento. 3. E' sospesa, a decorrere dal 15 ottobre 2006, l'autorizzazione alla commercializzazione dei medicinali veterinari contenenti, da solo in associazione, estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri destinati ad essere somministrati a bovini, equini, ovini e caprini per l'induzione dell'estro. 4. I lotti dei medicinali di cui al comma 3 non potranno essere piu' commercializzati e le societa' titolari delle relative registrazioni saranno tenute al ritiro delle confezioni immesse in commercio entro sessanta giorni dal 15 ottobre 2006.   Art. 3. 1. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, le societa' interessate e titolari di specialita' veterinarie destinate agli animali di cui alle premesse contenenti estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri con indicazione ulteriori a quelle di cui all'art. 1, possono richiedere la modifica dei propri stampati con l'eliminazione degli impieghi non consentiti. Le richieste di modifica devono essere presentate al Ministero della salute, Direzione generale della sanita' veterinaria e degli alimenti, ufficio XI.   Art. 4. 1. In deroga all'art. 1, e fatto salvo il divieto di utilizzo dell'estradiolo 17 beta e suoi derivati sotto forma di esteri al di fuori delle indicazioni autorizzate, e' consentita l'immissione sul mercato per la trasformazione o per il consumo umano della carne degli animali da azienda per i quali puo' essere certificato che tale sostanza sia stata somministrata per fini terapeutici prima dell'entrata in vigore del presente provvedimento, che tale trattamento risulti dai registri di cui all'art. 4 del decreto legislativo n. 336/1999 e che siano stati rispettati gli altri requisiti previsti dalla legislazione vigente.   Art. 5. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed ha efficacia immediata. Roma, 14 ottobre 2004 Il direttore generale: Marabelli