Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Resovist» Estratto provvedimento UPC/II/1586 del 30 settembre 2004 Specialita' medicinale: RESOVIST. Confezioni: A.I.C. n. 035434012/M - «soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 0.9 ml; A.I.C. n. 035434024/M - «soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite da 0.9 ml; A.I.C. n. 035434036/M - «soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 0.9 ml; A.I.C. n. 035434048/M - «soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 1.4 ml; A.I.C. n. 035434051/M - «soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite da 1.4 ml; A.I.C. n. 035434063/M - «soluzione iniettabile» 5 siringhe preriempite da 1.4 ml. Titolare A.I.C.: Schering S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0260/001/II/02 e SE/H/0260/001/II/03. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.2, 4.4, 4.8, 6.1 e 6.6. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.