Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Clarover» Estratto provvedimento UPC/II/1585 del 29 settembre 2004 Specialita' medicinale: CLAROVER. Confezioni: A.I.C. n. 033589019/M - 1 flacone 10 ml; A.I.C. n. 033589021/M - «monodose» 20 monodose 0,4 ml. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: FI/H/0102/001/W003 e W4. Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica. Modifica apportata: variazione del processo di sterilizzazione terminale con modifica del materiale del confezionamento primario limitatamente al flacone e al contagocce da LD-polietilene a polipropilene ed inoltre: modifica delle specifiche del prodotto finito. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.