Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Oxis» Estratto provvedimento UPC/II/1584 del 22 settembre 2004 Specialita' medicinale: OXIS. Confezioni: A.I.C. n. 033312012/M - «Turbohaler 4,5» 60 dosi 4,5 mcg/dose; A.I.C. n. 033312024/M - «Turbohaler 9» 60 dosi 9 mcg/dose; A.I.C. n. 033312036/M - «Turbohaler 4,5» 3 inalatori 60 dosi/inalatore; A.I.C. n. 033312048/M - «Turbohaler 9» 3 inalatori 60 dosi/inalatore. Titolare A.I.C.: Astrazeneca S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0121/001-002/W12, W13, W17, W28, V27. Tipo di modifica: estensione indicazioni terapeutiche, ulteriori modifiche degli stampati e modifica del prezzo. Modifica apportata: e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla prevenzione del broncospasmo da esercizio fisico e conseguenti modifiche nella sezione posologia e modo di somministrazione ed avvertenze speciali. E' approvata la modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione posologia e modo di somministrazione relativamente alla possibilita' di somministrazione nei bambini dai 6 anni in su. E' approvata la modifica relativa alla descrizione della confezione nella sezione 1 «denominazione della specialita' medicinale» da Oxis Turbohaler ad Oxis Turbohaler 4,5 microgrammi/dose e 9 microgrammi dose, polvere per inalazione. E' approvata la modifica relativa al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 4.8 Effetti indesiderati. La confezione A.I.C. n. 033312024/M - «Turbohaler 9» 60 dosi 9 mcg/dose della suddetta specialita' mantiene la classificazione in fascia A alle condizioni di seguito elencate: il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale e' stabilito in 21,71 euro (ex factory, IVA esclusa); il prezzo al pubblico e' di 35,83 euro (IVA inclusa). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, e per il foglio illustrativo e le etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della presente determinazione. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determinazione. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.