Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Fluoxetina EG» Estratto provvedimento UPC/I/2614 del 1° ottobre 2004 Specialita' medicinale: FLUOXETINA EG. Confezioni: A.I.C. n. 034207011/M - 20 mg 12 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034207023/M - 20 mg 14 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034207035/M - 20 mg 20 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034207047/M - 20 mg 28 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034207050/M - 20 mg 30 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034207062/M - 20 mg 50 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034207074/M - 20 mg 60 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034207086/M - 20 mg 70 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034207098/M - 20 mg 90 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034207100/M - 20 mg 98 capsule rigide in blister; A.I.C. n. 034207112/M - 20 mg 100 capsule rigide in blister. Titolare A.I.C.: EG S.p.a. Tipo di modifica: modif. rcp, etichettatura e foglietto ill. Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo della specialita' in oggetto conformemente all'art. 30 della direttiva n. 2001/83/CE. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e al foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a partire dal trentesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.