Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sincrover» Estratto decreto n. 1022 del 28 settembre 2004 Specialita' medicinale: SINCROVER. Titolare A.I.C.: Laboratorio farmaceutico C.T. S.r.l., strada Solaro n. 75/77 - Sanremo. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dellart. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 50 compresse da 8 mg; A.I.C. n. 036081014/M (in base 10), 12F3CQ (in base 32); classe «C»; 100 compresse da 8 mg; A.I.C. n. 036081026/M (in base 10), 12F3D2 (in base 32); classe «C»; 120 compresse da 8 mg; A.I.C. n. 036081038/M (in base 10), 12F3DG (in base 32); classe «C»; 20 compresse da 16 mg; A.I.C. n. 036081040/M (in base 10); 12F3DJ (in base 32); classe «C»; 42 compresse da 16 mg; A.I.C. n. 036081053/M (in base 10), 12F3DX (in base 32); classe «C»; 50 compresse da 16 mg; A.I.C. n. 036081065/M (in base 10), 12F3F9 (in base 32); classe «C»; 60 compresse da 16 mg; A.I.C. n. 036081077/M (in base 10), 12F3FP (in base 32); classe «C»; 84 compresse da 16 mg; A.l.C. n. 036081089/M (in base 10), 12F3G1 (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: betaistina di cloridrato 8 mg e 16 mg; eccipienti: povidone, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra crospovidone e acido stearico. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle vertigini, del tinnito, della perdita dell'udito e nausea associati alla sindrome di Meniere. Produzione controllo: Losan Pharma GmbH Otto Hahn Strasse 13 Neuenburg Germania; Cardinal Health Germany GmbH Steinbeisstrasse 2 Schorndorf Germania. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.