Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Gaviscon Advance» Estratto decreto n. 1014 del 3 settembre 2004 Specialita' medicinale: GAVISCON ADVANCE. Titolare A.I.C.: Reckitt Benckiser Healthcare UK Ltd Dansom lane Hull HU8 7DS (UK). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: flacone da 150 ml; A.I.C. n. 034248106/M (in base 10), 10P5FB (in base 32); classe «C»; flacone da 300 ml; A.I.C. n. 034248118/M (in base 10), 10P5FQ (in base 32); classe «C»; flacone da 400 ml; A.I.C. n. 034248120/M (in base 10), 10P5FS (in base 32); classe «C»; flacone da 600 ml; A.I.C. n. 034248132/M (in base 10), 10P5G4 (in base 32); classe «C». Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione: ogni dose da 10 ml contiene: principi attivi: sodio alginato 1 g, potassio bicarbonato 0,2 g; eccipienti: calcio carbonato, carbomer, metil idrossibenzoato, propil-idrossibenzoato, saccarina sodica, aroma di finocchio, sodio idrossido, acqua depurata. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento dei sintomi associati al reflusso gastro-esofageo, quali rigurgito acido, bruciori di stomaco (pirosi), cattiva digestione dovuta ad un reflusso dei contenuti gastrici, ad esempio: a seguito di interventi di chirurgia gastrica, come conseguenza di ernia del diaframma (iatale), durante la gravidanza o in concomitanza con esofagite da reflusso. Produzione controllo: Reckitt Benckiser Healthcare UK Ltd Dansom lane Hull HU8 7DS (UK). Confezionamento: Reckitt Benckiser Healthcare UK Ltd Dansom lane Hull HU8 7DS (UK); Pharmapac UK Ltd Valley Road Business Park Bidston Wirral (UK); B.M.S. - Laboratories Ltd 6 Riverview Road Beverley East Yorkshire (UK). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.