Gazzetta n. 244 del 16 ottobre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Bio New EDS' 76». Provvedimento n. 195 del 27 settembre 2004 Specialita' medicinale per uso veterinario BIO NEW EDS' 76 vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la sindrome del calo di deposizione (EDS'76) e la pseudopeste dei polli. Confezioni: flacone da 250 ml (500 dosi) - A.I.C. n. 101175014. Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.a. con sede legale sita in Milano, via Vittor Pisani n. 16 - codice fiscale 00221300288. Oggetto del provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente, nuova confezione da 500 ml (1000 dosi) e aumento periodo di validita' da 18 a 25 mesi. Si autorizza la modifica della composizione limitatamente all'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione autorizzata e' ora la seguente: composizione: per dose di vaccino da 0,5 ml; principio attivo: invariato; eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; conservanti: invariato. Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente: 25 mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. Confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione - flacone in polietilene da 500 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 101175038. La confezione da 250 ml - A.I.C. n. 101175014 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare dell'A.I.C. e' revocata. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.