Gazzetta n. 243 del 15 ottobre 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Bio New Bi» Estratto provvedimento n. 198 del 27 settembre 2004 Specialita' medicinale per uso veterinario BIO NEW BI vaccino inattivato, in emulsione oleosa, contro la bronchite infettiva e la pseudopeste dei polli. Confezioni: flacone da 250 ml (1000 dosi) - A.I.C. n. 101108013. Titolare A.I.C.: Menal Italia S.p.a., con sede legale sita in Milano, via Vittor Pisani, 16 - codice fiscale n. 00221300288. Oggetto del provvedimento: richiesta aggiunta eccipiente, nuova confezione da 500 ml (2000 dosi) e aumento periodo di validita' da diciotto a ventiquattro mesi. Si autorizza la modifica della composizione limitatamente all'aggiunta dell'eccipiente polisorbato 80 pertanto la composizione autorizzata e' ora la seguente: composizione: per dose di vaccino da 0,25 ml: principio attivo: invariato; eccipienti: cosi come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti; conservanti: invariato. Validita': la validita' ora autorizzata e' la seguente: ventiquattro mesi. Ogni flacone va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura. Confezioni: si autorizza l'immissione in commercio della seguente nuova confezione: flacone in polietilene da 500 ml (2000 dosi) - A.I.C. n. 101108025. La confezione da 250 ml - A.I.C. n. 101108013 (senza polisorbato 80) su rinuncia della societa' titolare dell'A. I. C. e' revocata. I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono rimanere in commercio fino alla scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.