Gazzetta n. 241 del 13 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Cipralex» Estratto provvedimento UPC/I/2607 del 21 settembre 2004 Specialita' medicinale: CIPRALEX. Confezioni: 035767019/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg; 035767021/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg; 035767033/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg; 035767045/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 5 mg; 035767058/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg; 035767060/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg; 035767072/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg; 035767084/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg; 035767096/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg; 035767108/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg; 035767110/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg; 035767122/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 15 mg; 035767134/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg; 035767146/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg; 035767159/M - 56 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg; 035767161/M - 98 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 20 mg; 035767173/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; 035767185/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; 035767197/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; 035767209/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; 035767211/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; 035767223/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 5 mg; 035767235/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; 035767247/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; 035767250/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; 035767262/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; 035767274/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL chiaro da 10 mg; 035767286/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 10 mg; 035767298/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; 035767300/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; 035767312/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; 035767324/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; 035767336/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; 035767348/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 15 mg; 035767351/M - 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; 035767363/M - 20 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; 035767375/M - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; 035767387/M - 50 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; 035767399/M - 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; 035767401/M - 200 compresse rivestite con film in blister PVC/PE/PVDC/AL bianco da 20 mg; 035767413/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg; 035767425/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 5 mg; 035767437/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg; 035767449/M - 200 compresse rivestite con film in contenitore da 10 mg 035767452/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 15 mg 035767464/M - 100 compresse rivestite con film in contenitore da 20 mg 035767490/M - 5 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035767502/M - 5 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035767514/M - 10 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; 035767526/M - 10 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035767538/M - 10 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035767540/M - 15 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; 035767553/M - 15 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035767565/M - 15 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035767577/M - 20 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie; 035767589/M - 20 mg compresse rivestite con film 100 dosi unitarie; 035767591/M - 20 mg compresse rivestite con film 500 dosi unitarie; 035767603/M - 5 mg compresse rivestite con film 49 dosi unitarie. Titolare AIC: H. Lundbeck A/S. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0278/001-004/V018. Tipo di modifica: prolungamento della durata di validita' del prodotto prevista al momento dell'autorizzazione. Modifica apportata: modifica relativa al prolungamento di validita' del prodotto da: due a tre anni. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. I lotti gia' prodotti, possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento delle scorte. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.