Gazzetta n. 241 del 13 ottobre 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Procedura di mutuo riconoscimento della specialita' medicinale per uso veterinario «Noroclav 50 mg e 250 mg»

Estratto decreto n. 108 del 27 settembre 2004
Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0195/001/002
Specialita' medicinale per uso veterinario NOROCLAV 50 mg e 250 mg.
Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratoire Ltd Camlough Road Newry (IRL Nord).
Produttore: La societa' titolare A.I.C. nello stabilimento sito in Norbrook Laboratoire Ltd Station Works Camlough Road Newry (IRL Nord) Co Down BT35 6JP.
Concessionario per la vendita in Italia: VAAS Industria Chimica Farmaceutica S.r.l., via Siena, 268, Capocolle di Bertinoro.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 100 compresse 50 mg - A.I.C. n. 103673012;
flacone da 500 compresse 50 mg - A.I.C. n. 103673024;
2 blister da 10 compresse 50 mg - A.I.C. n. 103673036;
10 blister da 10 compresse 50 mg - A.I.C. n. 103673048;
50 blister da 10 compresse 50 mg - A.I.C. n. 103673051;
flacone da 100 compresse 250 mg - A.I.C. n. 103673063;
flacone da 250 compresse 250 mg - A.I.C. n. 103673075;
4 blister da 5 compresse 250 mg - A.I.C. n. 103673087;
10 blister da 5 compresse 250 mg - A.I.C. n. 103673099;
50 blister da 5 compresse 250 mg - A.I.C. n. 103673101.
Composizione qualitativa e quantitativa:
principi attivi: una compressa da 50 mg contiene:
amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 40 mg;
acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 10 mg*
una compressa da 250 mg contiene:
amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 200 mg;
acido clavulanico (come clavulanato di potassio) 50 mg**;
eccipienti:
colorante Carmoisine Lake (E122) * surdosaggio di 0,5 mg aggiunto al momento della fabbricazione ** surdosaggio di 2,5 mg aggiunto al momento della fabbricazione.
Specie di destinazione: cani.
Indicazioni terapeutiche:
Noroclav 50 mg e 250 mg e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni causate da ceppi batterici, produttori di \beta-lattamasi, sensibili all'amoxicillina in associazione all'acido clavulanico: infezione della pelle (compreso piodermiti superficiali e profonde) causate da stafilococchi sensibili; infezioni dell'apparato urinario causate da stafilococchi sensibili o da Escherichia coli; infezioni respiratorie causate da stafilococchi sensibili; enteriti causate da ceppi sensibili di Escherichia coli.
Validita':
12 mesi nel blister;
6 mesi nel flacone.
Regime di dispensazione: da vendersi dietro presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile in copia unica.
Decreto: il presente deoreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana sara' notificato alla ditta interessata.