Gazzetta n. 240 del 12 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Atenololo Sandoz» Estratto decreto n. 1007 del 2 agosto 2004 Medicinale: ATENOLOLO SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo Umberto Boccioni, 1, Origgio Varese. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 42 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 034361244/MG (in base 10), 10SMWW (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 4,09 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 6,75 euro. Forma farmaceutica: compressa. Composizione: 1 compressa da 100 mg contiene: principio attivo: atenololo 100 mg; eccipienti: povidone K25, amido di mais, cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, magnesio stearato silice colloidale anidra. Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Dieselstrasse 5, Gerlingen Germania. Rilascio dei lotti: Gutenbergstrasse 1, Bruckmuhl Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: ipertensione, angina pectoris stabile, prevenzione secondaria dopo infarto acuto del miocardio, aritmie sopraventricolari; tachicardia sopraventricolare parossistica (nel trattamento terapeutico e nella profilassi); fibrillazione atriale e flutter atriale: in caso di risposta inadeguata a dosi massime di glucosidi cardioattivi o nel caso che i glucosidi cardioattivi fossero controindicati o fossero associati ad un rapporto rischio/beneficio sfavorevole; aritmie ventricolari, extrasistole ventricolare (come trattamento profilattico o terapeutico), se l'extrasistole e' il risultato di una accresciuta attivita' simpatica; tachicardie ventricolari e fibrillazione ventricolare (come trattamento profilattico), soprattutto quando l'anomalia ventricolare e' il risultato di una elevata attivita' simpatica. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.