Gazzetta n. 240 del 12 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Citalopram Sandoz» Estratto decreto n. 1006 del 2 agosto 2004 Medicinale: CITALOPRAM SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 14 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162028/MG (in base 10), 12HLHD (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 5,99 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 9,89 euro. 28 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162042/MG (in base 10), 12HLHU (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 11,50 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 18,98 euro. 14 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister PVD/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162269/MG (in base 10), 12HLQX (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory IVA esclusa 11,34 euro; prezzo al pubblico IVA inclusa 18,71 euro. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162016/MG (in base 10), 12HLH0 (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162030/MG (in base 10), 12HLHG (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162055/MG (in base 10), 12HLJ7 (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162067/MG (in base 10), 12HLJM (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162079/MG (in base 10), 12HLJZ (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162081/MG (in base 10), 12HLK1 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162093/MG (in base 10), 12HLKF (in base 32); 100x1 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162105/Mg (in base 10), 12HLKT (in base 32); 250 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036162232/MG (in base 10), 12HLPS (in base 32); 500 compresse rivestite con film in blister da 20 mg in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036162244/MG (in base 10), 12HLQ4 (in base 32); 10 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162257/MG (in base 10), 12HLQK (in base 32); 20 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162271/MG (in base 10), 12HLQZ (in base 32); 28 compresse rivestite con film in biister da 40 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162283/MG (in base 10), 12HLRC (in base 32); 30 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162295/MG (in base 10), 12HLRR (in base 32); 50 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162307/MG (in base 10), 12HLS3 (in base 32); 56 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162319/MG (in base 10), 12HLSH (in base 32); 98 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162321/MG (in base 10), 12HLSK (in base 32); 100 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162333/MG (in base 10), 12HLSX (in base 32); 100x1 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 036162345/MG (in base 10), 12HLT9 (in base 32); 250 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036162473/MG (in base 10), 12HLX9 (in base 32); 500 compresse rivestite con film in blister da 40 mg in contenitore HDPE; A.I.C. n. 036162485/MG (in base 10), 12HLXP (in base 32);. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film da 20 e 40 mg contiene: principio attivo: 24,99 mg di citalopram-idrobreomidrato pari a 20 mg di citalopram; 49,98 mg di citalopram-idrobromidrato pari a 40 mg di citalopram; eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato; rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido (E171). Produzione e confezionamento: Omega Farma EHF Karnesbraut 108 Kopavogur Islanda; Tropon GmbH Neurather Ring, 1 Cologne Germania. Confezionamento: Cardinal Health Germany GmbH Steinbeistrasse 2 Schorndorf Germania; Sanico NV Veedijk 59 Industriezone 4 Turnhout Belgio; FAMAR SA (Factory B') Anthoussa Avenue Anthoussa-Attiki Grecia. Confezionamento, controllo e rilascio dei lotti: Sandoz Phharmaceuticals GmbH Dieselstrasse 5 Gerlingen Germania. Rilascio dei lotti: Sandoz Phharmaceuticals GmbH Gutenbergstrasse 1 Bruckmul Germania. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: trattamento di episodi di depressione maggiore. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art.10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.