Gazzetta n. 236 del 7 ottobre 2004 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Keflu» Estratto decreto n. 1024 del 4 ottobre 2004 Specialita' medicinale: KEFLU. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., loc. Ai Conti - 55020 Castelvecchio Pascoli Barga Lucca. Confezione: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml - A.I.C. n. 036508012/M (in base 10), 12U4CD (in base 32). Classe: «C». Confezione: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con tacca per dosaggio pediatrico - A.I.C. n. 036508024/M (in base 10), 12U4CS (in base 32). Classe: «C». Forma farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita. Composizione: una dose (0,5 ml) contiene: principio attivo: virus influenzali* inattivati e frammentati dei ceppi: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) (ceppo equivalente: A/New Caledonia/20/99 IVR 116) - 15 mcg**; A/Fujian/411/2002/ (H3N2) (ceppo equivalente: A/Wyoming/3/2003, X-147) - 15 mcg**; B/Shanghai/361/2002 (ceppo equivalente: B/Jiangsu/10/2003) - 15 mcg**. Questo vaccino rispetta le raccomandazioni dell'organizzazione mondiale della sanita' per l'emisfero nord e le decisioni dell'Unione europea per la stagione 2004/2005. Eccipienti: saccarosio, soluzione salina tamponata (pH = 7,2) contenente: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di magnesio esaidrato, sodio fosfato di basico diidrato, fosfato monobasico di potassio e acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Chiron Behring GmbH & Co KG - P.O. Box 1630 D-35006 Marburg. Confezionamento primario: Federa S.C. Av Jean Haures, 71 - Brussels; Chiron S.r.l., localita' Bellaria Rosia - Sovicille (Siena). Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: profilassi dell'influenza, specialmente nei soggetti che corrono maggiore rischio di complicazioni associate. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. * Propagati in uova embrionale di pollo, purificati, frammentati con tween-etere, inattivati con formaldeide. ** Emoagglutinina.